Registro de equipamentos médicos na Anvisa: o que hospitais e clínicas precisam saber
Caso ela opte por não fazer esse processo, significa que o equipamento está obsoleto e provavelmente não será mais comercializado, o que dificultará que se encontrem peças e assistência técnica para o produto, bem como não poderá mais ser vendido ou alugado para instituições médicas, à exceção do segmento veterinário.
Para a produção deste material sobre registro de equipamentos médicos na Anvisa, conversamos com Thiago Roberto Goularte, engenheiro clínico e sócio da Rentsy.
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Processo de registro de
equipamentos hospitalares
Quem pode solicitar o registro ou cadastro de um produto médico?
Um distribuidor que representa fabricante instalado no Brasil também pode solicitar o registro, desde que atenda aos requisitos previstos para importadores na resolução 185/2001, exceto o certificado de livre comércio no país de origem.
Quais os principais passos para o processo?
Também é preciso identificar se o produto está sujeito a registro ou cadastro na Anvisa, de acordo com sua classificação de risco, que explicaremos em seguida. No Manual do Usuário da RDC nº 185/2001 é possível verificar todas as orientações para o processo.
02
Classificações de risco
de equipamentos hospitalares
É fundamental entender a classificação de risco dos equipamentos hospitalares para entender quais dos seus aparelhos devem ter registro e quais precisam apenas de cadastro perante a Anvisa.
A classificação de risco é dividida em quatro classes:
Baixo risco
maioria dos produtos médicos não-invasivos
Ex.: maca de transporte
Médio risco
maioria dos produtos médicos invasivos
Ex.: aparelho de ultrassom
ALTO risco
produtos médicos invasivos com algumas particularidades, como: destinados a serem usados principalmente em feridas que tenham produzido ruptura da derme; fornecem energia na forma de radiações ionizantes; utilizados para administração de medicamentos por meio de um sistema de infusão de forma potencialmente perigosa, entre outros.
Ex.: aparelho de raio-x, tomógrafo computadorizado, bombas de infusão
Máximo risco
produtos médicos invasivos com características como: destinados especificamente para diagnóstico, monitoração ou correção de disfunção cardíaca ou do sistema circulatório central; exercer efeito biológico ou a ser totalmente ou em grande parte absorvidos, entre outras.
Ex.: simulador radioterápico, cateter
Todos os critérios e regras para classificação de produtos médicos podem ser consultados na RDC.
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Como consultar o registro de um
equipamento hospitalar?
Consultar o registro de um equipamento hospitalar é muito simples. A Anvisa possui uma base de dados aberta para isso, disponível em https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/.
Siga o passo a passo de como fazer essa busca:
1.
Verifique o número do registro do seu equipamento hospitalar, disponível na etiqueta:
Exemplo de um bisturi eletrônico
2.
Abra a página de consulta de produtos para a saúde no site da Anvisa, digite o número do registro (basta preencher este campo) e clique em “Consultar”:
3.
Na próxima tela, será mostrado o nome da empresa responsável pelo registro, seu CNPJ, nome do produto, número do registro e a situação
4.
Se você quiser mais informações sobre a situação do registro ou do produto, basta clicar no nome do aparelho. Aparecerão informações como a classificação de risco, data de vencimento e, em alguns casos, anexos com os manuais de instrução.
Se você não tiver acesso a essas informações, também é possível fazer a consulta na plataforma da entidade pelo nome do produto. Mas lembre-se de que ter acesso ao número do registro é uma garantia de que o modelo que você está comprando será realmente o que irá receber.
04
Consequências de ter ou utilizar um equipamento
sem registro ou com registro cancelado
Não é incomum vermos notícias de denúncias ou operações que identificaram a comercialização de produtos médicos sem registro, como este caso em Goiânia, de 2019, quando foram apreendidos medicamentos, termômetros, estetoscópios, aparelhos aferidores de pressão, entre outros; e uma operação durante a Feira Hospitalar, também em 2019, que fechou 14 estandes e apreendeu centenas de equipamentos em situação irregular.
Quando isso acontece, além de os dispositivos serem apreendidos, o responsável pode ser processado. As punições variam de advertências ao cancelamento da autorização de funcionamento da empresa, sendo que ainda podem ser aplicadas multas de R$ 2 mil a R$ 1 milhão.
Também não é permitido operar equipamentos que não estejam em conformidade com a legislação. Sendo assim, quando uma instituição de saúde utiliza aparelhos sem registro válido, está sujeita a responder por crime contra a saúde pública, ter seus equipamentos apreendidos e pode ser responsabilizada caso ocorra algum prejuízo aos pacientes. Mais informações podem ser consultadas nos artigos 273 e 334 do Código Penal.
Em 2018, a Anvisa decidiu, de forma provisória, autorizar o uso de produto para a saúde com registro vencido pelo primeiro adquirente. Dessa forma, se o equipamento foi adquirido enquanto seu registro ainda era válido, é possível mantê-lo em uso. Mas vale estar atento às suas condições de funcionamento e contar com uma equipe de engenharia clínica competente para atestar se o aparelho não está colocando vidas em risco.
Se você quiser alugar equipamentos hospitalares com segurança, entre em contato com a Rentsy.
para a área médica apenas aparelhos com registro válido.
